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GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼十大靠谱网

时间:2019-05-13 22:24来源:三农政策
四、推动安全生产标准化建设,着力夯实安全生产基础 规模化制剂出口是系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示,“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次要有成

四、推动安全生产标准化建设,着力夯实安全生产基础

  规模化制剂出口是系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示,“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为,这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准,规模化效益的生产能力。

(三)推动落实安全发展战略。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,更加注重依法行政,更加注重自身能力建设,进一步提高安全监管效能。督促指导海洋石油企业加大《通知》和《意见》贯彻落实力度,正确处理好企业发展与安全生产的关系,完善相关规章制度,推动实现安全与发展的有机统一。

  从欧盟成员国收回GMP证书可以看出,部分药企还未深刻领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点,也暴露了制药行业的一些共性问题。

(四)适时开展专项检查工作。2012年上半年,国家安全监管总局将在海洋石油企业组织开展一次专项检查工作,重点检查相关法规、制度贯彻落实情况。海洋石油作业安全办公室各分部(以下简称各分部)要组织专家队伍深入基层、深入现场、深入岗位,排查企业存在的普遍性问题,分析深层次原因,指导企业完善并落实规章制度。

  提炼品质遇窗口期

(十)建立完善相关标准制度。国家安全监管总局将以安全生产行业标准(AQ)发布《石油行业安全生产标准化规范导则》及《石油行业安全生产标准化规范海上油气生产实施指南》等标准,印发配套评分办法和评审管理办法。各分部要加强组织领导,落实工作责任,积极做好相关工作。

  “软实力不足,归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现,在招标、定价等政策导向上没有凸显质量的价值,加上违规成本很低,进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者,挑战这种偏离轨道的惯性,要求企业保证cGMP常态化、制度化。

(十五)严格事故查处。按照“四不放过”和“科学严谨、依法依规、实事求是、注重实效”的原则,严肃认真做好事故调查处理工作。建立完善事故查处分级挂牌督办制度,一般事故、较大以上事故分别由海洋石油作业安全办公室和国务院安委会办公室挂牌督办。建立完善事故诫勉约谈制度,重大险情和未发生人员死亡的一般事故由相关分部约谈事故单位主要负责人,社会影响较大的事故险情和发生人员死亡的事故由海洋石油作业安全办公室进行约谈。

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六、推动保障能力建设,着力提升安全技术水平

www.164.net,  原料药板块也大抵如此。浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣在介绍公司的卡比多巴等原料药通过国际认证时表示,“专利悬崖相继到来给企业带来机会,但短期内企业的国际化投资压力也不小。在新药开发投入产出比渐低的当下,高品质产品走出去迎来窗口期。”

网赌正规信誉好的平台,(十八)加强国际交流与合作。通过论坛交流、实地考察、委托培训等途径,学习国外海洋石油尤其是深海油气开发方面的安全管理经验,借鉴国外在法规体系建设、监管机构设置等方面的好做法,力求在我国海洋石油安全监督管理方面有所创新。

(十四)规范事故信息报告和处置工作。各分部及监督处要严格按照《国家安全监管总局办公厅关于进一步加强和改进海洋石油生产安全事故信息报告和处置工作的通知》(安监总厅海油函〔2011〕173号)要求,及时报告和处置各类事故和险情。

  “收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴尬处境。据称,该局在对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时,共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷,GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼,最终这些企业被收回相关GMP证书,对应产品将推迟进入欧盟市场。

(二)大力宣传深入贯彻科学发展、安全发展新要求。要利用各种方法途径,在海洋石油企业大力宣传《通知》和《意见》精神,以科学发展、安全发展为主题,组织开展好第11个全国“安全生产月”活动,切实把党中央、国务院坚持科学发展安全发展、促进安全生产形势持续稳定好转的重大决策部署和政策措施深入到基层、深入到岗位。

  嗅到商机,优势企业接踵而至。骆燮龙指出,医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中,以国内外几大研发中心为据点走高端路线。华海药业则采取批量申请的办法走出去。人福医药以市场、技术、资本三驱动推动国际化。“与印度药企的国际化相比,药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其是专利保护、定价、招标等市场准入政策影响产品质量的提升,进而也会影响其国际竞争力。”

(十七)大力开展安全技术研究。组织相关单位继续开展海洋(深海)石油开采安全监管体系课题研究,进一步完善海洋石油安全监管制度和标准。着手开展海洋石油设施完整性管理研究,探索解决海上油气生产设施从设计到弃置全过程、全寿命的安全管理问题。针对深海油气开发薄弱环节,鼓励海洋石油企业积极开展相关安全技术研究。探索建设海洋石油安全监管信息平台和基础资料数据库。

  纵观几家欧盟GMP检查失利企业的缺陷项清单,可见提升内力是很多对国际化有抱负的医药企业亟待修炼的。

(十六)严格海洋石油安全中介机构管理。以海洋石油安全中介机构资质换(发)证为契机,进一步规范审查程序,细化许可条件,适当提高准入门槛。组织对海洋石油安全培训教材进行规范和统一。督促有关机构加大注册安全工程师培养力度,做好安全评价报告等信息网上公开工作。强化日常监管,对违法违规、弄虚作假的机构按照有关规定予以严厉处罚。

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(十九)完善应急指挥机制。建立完善作业现场负责人紧急撤人避险制度,在安全隐患没有排除、不具备安全生产条件或作业现场遇到事故险情时,作业现场负责人有权组织人员撤离,避免事态扩大。监督指导企业进一步优化应急指挥机制,力求层级精简,切实提高应急时效。

  值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达国际一流,但为何经不住日常现场检查?“企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证时满足要求。”骆燮龙认为,眼下很有必要进行严肃的探讨。

(一)充分认识当前海洋石油安全生产形势。近年来,我国海洋石油安全生产形势总体趋稳趋好,但人员伤亡、重大事故险情尚未得到有效遏制,安全生产基础尚不牢固,深海油气开发安全防范技术尚处于探索阶段,海洋石油安全监管体制机制尚未根本理顺,台风等恶劣气候对安全生产的压力始终客观存在。因此,必须牢固树立科学发展、安全发展的理念,始终坚持以人为本,始终保持清醒头脑,充分认识海洋石油安全生产的极端重要性,切实增强紧迫感、危机感和责任感。

GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼十大靠谱网赌平台。  于群介绍,人福不但深耕美国高端医药市场,也开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司,到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成并进入试生产阶段,其国际化战略加速推进。“人福普克是‘两头在外’,制剂产品已顺利销往美国Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要给欧美药商代工,未来会以自己的ANDA产品为主。”

国家安全监管总局办公厅

  软实力,还是软实力!

七、推动应急能力建设,着力提升应急救援水平

  对此,宜昌人福药业副总裁于群表示,“人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查,葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等。国际化是人福重要的战略举措,我们的理解是,cGMP标准是动态审计的,无论怎样检查,企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”

(十二)全面组织开展标准化达标工作。按照安全生产标准化工作要求,督促海洋石油企业开展对标自评和整改工作,力争2012年底前60%以上海洋石油生产作业单位达到安全生产标准化三级以上水平。

  在中国制药产业转型升级的战略中,国际化是很重要的“抓手”,然而现实是残酷的,从本报记者了解到的认证失利的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分。

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